Dans un communiqué, l'exécutif européen a annoncé l'autorisation du médicament "sous des conditions strictes", stipulant que "le médicament est destiné aux personnes qui ne possèdent qu'une seule ou aucune copie du gène APOE4 et qui ont des plaques bêta-amyloïdes dans le cerveau".

Le gène APOE4 est une variante du gène APOE, qui est responsable de la production par l'organisme de l'apolipoprotéine (la protéine qui compose les lipoprotéines). La variante APOE4 est associée au développement de la maladie d'Alzheimer, généralement à partir de 65 ans. La maladie se caractérise par un déclin progressif des capacités cognitives, y compris la perte de mémoire.

Les plaques bêta-amyloïdes sont caractéristiques de la maladie d'Alzheimer et "étouffent" la communication entre les cellules nerveuses.

L'autorisation de la Commission européenne pour l'utilisation du Leqembi fait suite à une évaluation positive de l'Agence européenne des médicaments (EMA), "qui a conclu que les avantages de ce médicament l'emportent sur les risques", mais uniquement au sein d'une "population de patients" et avec des mesures de "minimisation des risques" en place.

Selon les informations mises à disposition par l'organisation à but non lucratif European Brain Council au début de l'année 2025, environ sept millions de personnes sont atteintes de la maladie d'Alzheimer en Europe, et ce nombre devrait doubler d'ici 2030.